Bolsista Graduado - GB - Validação de Sistemas computadorizados - Talento Inovação IEL
Cód.: 27766
- Atividades:
- O desafio central deste projeto consiste em modernizar o modelo de governança de Validação de Sistemas computadorizados (VSC) dentro de um ecossistema de alta velocidade e inovação tecnológica.
O profissional atuará na intersecção entre a Qualidade Regulada e a Engenharia de Software, ajudando a equilibrar as exigências regulatórias rígidas do setor cosmético/farmacêutico com ciclos de desenvolvimento de software ágeis.
Formação Acadêmica
Graduado em Farmácia, Engenharia (Produção ou Software) ou Ciência da Computação.
Principais Atividades e Responsabilidades
Realizar diagnóstico de gaps regulatórios (GAMP 5 e Guia n 33 ANVISA) e atualizar o inventário de sistemas da organização, submetendo-os à avaliação de impacto em BPx.
Apoiar a criação de um fluxo de validação híbrido (V-Model + Agile) e estruturar processos/templates para qualificação de infraestrutura de TI, avaliação de fornecedores, revisão periódica e descomissionamento de sistemas.
Auxiliar na definição de estratégias de avaliação de risco para determinar o esforço de validação necessário para cada software.
Participar da validação de um sistema real (Prova de Conceito), auxiliando na execução de protocolos (QI/QO/QD) e testes de aceitação de usuário (UAT).
Configurar ferramentas de gestão do projeto, monitorar métricas de lead time e ministrar workshops técnicos para as áreas de TI e Negócios sobre a nova metodologia ágil de validação desenvolvida. - Requisitos:
Noções básicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou ciclo de vida de desenvolvimento de sistemas (SDLC).
Idiomas: Inglês técnico (foco em leitura) essencial para consulta e interpretação de guias internacionais (ISPE/GAMP).
Domínio das ferramentas google para estruturação e análise de dados. Familiaridade com ferramentas de gestão de projetos baseadas em metodologias Agile/Scrum.
Diferenciais (Desejáveis):
Noções teóricas ou interesse pelas normas ANVISA RDC nº 48/2013, Guia nº 33/2020 e GAMP 5 (2ª Edição).
Interesse ou familiaridade com os conceitos de integridade de dados (ALCOA+). Competências Transversais (Soft Skills)
Alta capacidade analítica para interpretação de normas técnicas complexas.
Excelente redação técnica e forte capacidade de organização documental.
Habilidade de comunicação assertiva e diplomacia para transitar e atuar como ponte entre as áreas de TI/Engenharia de Software e a Qualidade Regulada.- Empresa:
IEL Paraná
- Cidade:
São José dos Pinhais - PR
- Informações Adicionais:
O desafio central deste projeto consiste em modernizar o modelo de governança de Validação de Sistemas computadorizados (VSC) dentro de um ecossistema de alta velocidade e inovação tecnológica. O profissional atuará na intersecção entre a Qualidade Regulada e a Engenharia de Software, ajudando a equilibrar as exigências regulatórias rígidas do setor cosmético/farmacêutico com ciclos de desenvolvimento de software ágeis. Formação Acadêmica Graduado em Farmácia, Engenharia (Produção ou Software) ou Ciência da Computação. Principais Atividades e Responsabilidades Realizar diagnóstico de gaps regulatórios (GAMP 5 e Guia n 33 ANVISA) e atualizar o inventário de sistemas da organização, submetendo-os à avaliação de impacto em BPx. Apoiar a criação de um fluxo de validação híbrido (V-Model + Agile) e estruturar processos/templates para qualificação de infraestrutura de TI, avaliação de fornecedores, revisão periódica e descomissionamento de sistemas. Auxiliar na definição de estratégias de avaliação de risco para determinar o esforço de validação necessário para cada software. Participar da validação de um sistema real (Prova de Conceito), auxiliando na execução de protocolos (QI/QO/QD) e testes de aceitação de usuário (UAT). Configurar ferramentas de gestão do projeto, monitorar métricas de lead time e ministrar workshops técnicos para as áreas de TI e Negócios sobre a nova metodologia ágil de validação desenvolvida.